法规文号:国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强药品生产监督管理工作,确保人民用药安全有效,根据《药品管理法》及有关规定,我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全国现有药品生产企业的一次全面清理整顿,经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,使药品的生产和质量管理水平有了明显提高,也为全面监督实施药品GMP奠定了良好的基础。2001年9月,我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作总结会”,会议全面总结了换证工作的经验和教训,对工作中存在的问题进行了研究和讨论,并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神,为全面贯彻执行即将实施的新修订的《药品管理法》,现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下:

  一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过程中保留换证资格并要求其限期整改的企业,应当于2001年底前达到换证标准,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》;对逾期仍未达到换证标准的,要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起,凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

  二、根据我局信息化建设的总体部署和要求,我局拟建立全国药品生产企业管理系统数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况,按要求的格式和内容用电子邮件发到我司,文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序报送以及所报内容不全的,请按以上要求重新报送。电子邮件地址为:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

  三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安(2001)448号)规定,对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业,一律不予换发《药品生产企业许可证》;对2000年年底以前已经开始GMP改造,但在2001年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业,应当于2001年12月31日前将改造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件,报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况,研究决定是否同意延期认证。自2002年1月1日起,该类企业若有申请生产该剂型药品的,将按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  以上请你们及时通知有关企业遵照执行。